የሕክምና መሳሪያውን እንዴት መመደብ ይቻላል?

ትክክለኛው የሕክምና ምርትዎ ምደባ ወደ ገበያ የመግባት ቅድመ ሁኔታ ነው ፣የሕክምና መሣሪያዎ ምደባ መሆኑን ማወቅ በጣም አስፈላጊ ነው ምክንያቱም
- የምርት ምደባ ምርትዎን በህጋዊ መንገድ ከመሸጥዎ በፊት ምን ማድረግ እንዳለቦት ይወስናል።
- ምደባው በምርት ልማት ወቅት መስፈርቶችን ለመመስረት ይረዳል ፣ በተለይም የዲዛይን ቁጥጥር እና ወደ ገበያዎ እንዴት እንደሚገቡ።
- ምደባው ወደ መሳሪያዎ በህጋዊ መንገድ ለገበያ ለመግባት ምን ያህል ኢንቨስት እንደሚያደርጉ ለመወሰን እና ምን ያህል ጊዜ እንደሚወስድ ግልፅ ሀሳብ ለመስጠት አስፈላጊ አካል ነው።
በዚ ምኽንያት እዚ፡ ምን ማድረግ እንዳለብዎ እና እንዴት እንደሚያደርጉት በተሻለ ለመረዳት ትንሽ መመሪያን እሰጣችኋለሁ።
የሚከተለው ይዘት የቁጥጥር ማቅረቢያዎች አጠቃላይ መመሪያ አይደለም፣ ነገር ግን እንዴት እንደሚመደቡ አንዳንድ መሰረታዊ መመሪያ እና አቅጣጫ ሊሰጥዎ ይገባል።
ከዚህ በታች “3 ዋና ዋና ገበያዎችን” እንዘረዝራለን-
1.የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር፣ የመሣሪያዎች እና የራዲዮሎጂካል ጤና ማዕከል (ኤፍዲኤ ሲዲአርኤች)፤ የዩኤስ ኤፍዲኤ የሕክምና መሣሪያዎችን ከሦስቱ ክፍሎች በአንዱ - ክፍል I፣ II፣ ወይም III - በአደጋዎቻቸው እና ለማቅረብ አስፈላጊ በሆኑ የቁጥጥር ቁጥጥሮች ላይ ተመስርቷል። ለደህንነት እና ውጤታማነት ምክንያታዊ ማረጋገጫ.ለምሳሌ ዲጂታል ቴርሞሜትር እና ኢንፍራሬድ ቴርሞሜትር ወደ ክፍል II ይመደባሉ.
2.European Commission፣በኦፊሴላዊው ጆርናል ኦፍ አውሮፓ ህብረት ደንብ (EU) MDR 2017/745 Annex VIII መሰረት፣በአጠቃቀም ቆይታ ላይ በመመስረት፣ወራሪ/ወራሪ ያልሆነ፣ገባሪ ወይም ገቢር ያልሆነ መሳሪያ መሳሪያዎቹ ወደ ክፍል 1 ናቸው። ክፍል IIa, ክፍል IIb እና ክፍል III.ለምሳሌ የዲጂታል የላይኛው ክንድ የደም ግፊት መቆጣጠሪያ እና የእጅ አንጓ ዘይቤ ክፍል IIa ናቸው።
3.የቻይና ብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር, የሕክምና መሣሪያዎች ቁጥጥር እና አስተዳደር ላይ ደንቦች (የስቴት ምክር ቤት NO. 739), የሕክምና መሣሪያዎች አደጋ ላይ በመመስረት, 3 ደረጃዎች, ክፍል I, ክፍል II እና ይመደባሉ. ክፍል III.እንዲሁም ቻይና NMPA የሕክምና መሣሪያ ምደባ ማውጫ አውጥቶ ከጊዜ ወደ ጊዜ ተዘምኗል።ለምሳሌ ስቴቶስኮፕ ክፍል I ነው፣ቴርሞሜትር እና የደም ግፊት መቆጣጠሪያ ክፍል II ናቸው።
ለዝርዝር የምደባ አሰራር እና ለሌሎች ሀገራት አመዳደብ መንገድ፣ተዛማጁን ደንቦች እና መመሪያዎችን ማክበር አለብን።